第一章 总 则

　　第一条 为规范保健食品的注册与备案，根据《中华人民共和国食品安全法》，制定本办法。

　　第二条 在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用本办法。

　　第三条 保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。

　　保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。

　　第四条 保健食品的注册与备案及其监督管理应当遵循科学、公开、公正、便民、高效的原则。

　　第五条 国家食品药品监督管理总局负责保健食品注册管理，以及首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门承担的保健食品注册与备案相关工作。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责本行政区域内保健食品备案管理，并配合国家食品药品监督管理总局开展保健食品注册现场核查等工作。

　　市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内注册和备案保健食品的监督管理，承担上级食品药品监督管理部门委托的其他工作。

　　第六条 国家食品药品监督管理总局行政受理机构（以下简称受理机构）负责受理保健食品注册和接收相关进口保健食品备案材料。

　　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责接收相关保健食品备案材料。

　　国家食品药品监督管理总局保健食品审评机构（以下简称审评机构）负责组织保健食品审评，管理审评专家，并依法承担相关保健食品备案工作。

　　国家食品药品监督管理总局审核查验机构（以下简称查验机构）负责保健食品注册现场核查工作。

　　第七条 保健食品注册申请人或者备案人应当具有相应的专业知识，熟悉保健食品注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

　　保健食品注册申请人或者备案人应当对所提交材料的真实性、完整性、可溯源性负责，并对提交材料的真实性承担法律责任。

　　保健食品注册申请人或者备案人应当协助食品药品监督管理部门开展与注册或者备案相关的现场核查、样品抽样、复核检验和监督管理等工作。

　　第八条 省级以上食品药品监督管理部门应当加强信息化建设，提高保健食品注册与备案管理信息化水平，逐步实现电子化注册与备案。

第二章 注 册

　　第九条 生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：

　　（一）使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；

　　（二）首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。

　　首次进口的保健食品，是指非同一国家、同一企业、同一配方申请中国境内上市销售的保健食品。

　　第十条 产品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录。

　　第十一条 国产保健食品注册申请人应当是在中国境内登记的法人或者其他组织；进口保健食品注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商。

　　申请进口保健食品注册的，应当由其常驻中国代表机构或者由其委托中国境内的代理机构办理。

　　境外生产厂商，是指产品符合所在国（地区）上市要求的法人或者其他组织。

　　第十二条 申请保健食品注册应当提交下列材料：

　　（一）保健食品注册申请表，以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书；

　　（二）注册申请人主体登记证明文件复印件；

　　（三）产品研发报告，包括研发人、研发时间、研制过程、中试规模以上的验证数据，目录外原料及产品安全性、保健功能、质量可控性的论证报告和相关科学依据，以及根据研发结果综合确定的产品技术要求等；

　　（四）产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等； 

　　（五）产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明； 

　　（六）安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告； 

　　（七）直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；

　　（八）产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；

　　（九）3个最小销售包装样品；

　　（十）其他与产品注册审评相关的材料。

　　第十三条 申请首次进口保健食品注册，除提交本办法第十二条规定的材料外，还应当提交下列材料：

　　（一）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的注册申请人为上市保健食品境外生产厂商的资质证明文件；

　　（二）产品生产国（地区）政府主管部门或者法律服务机构出具的保健食品上市销售一年以上的证明文件，或者产品境外销售以及人群食用情况的安全性报告；

　　（三）产品生产国（地区）或者国际组织与保健食品相关的技术法规或者标准；

　　（四）产品在生产国（地区）上市的包装、标签、说明书实样。

　　由境外注册申请人常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提交《外国企业常驻中国代表机构登记证》及其复印件；境外注册申请人委托境内的代理机构办理注册事项的，应当提交经过公证的委托书原件以及受委托的代理机构营业执照复印件。

　　第十四条 受理机构收到申请材料后，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不需要取得注册的，应当即时告知注册申请人不受理；

　　（二）申请事项依法不属于国家食品药品监督管理总局职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知注册申请人向有关行政机关申请；

　　（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许注册申请人当场更正；

　　（四）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知注册申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

　　（五）申请事项属于国家食品药品监督管理总局职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，注册申请人按照要求提交全部补正申请材料的，应当受理注册申请。

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