辽宁省药品监督管理局关于停止我省新冠肺炎疫情防控期间第二类医疗器械应急审批工作的公告
自2月22日，我省新冠肺炎疫情应急响应调整为三级。根据国家局《医疗器械应急审批程序》规定，结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势和防控疫情物资生产供应情况，经研究，我局决定停止受理第二类医疗器械应急审批申请，现就有关事项公告如下：
一、自2020年4月1日起，我局停止受理第二类医疗器械应急审批申请，产品注册和生产许可的申报及审批工作按照相关法规规定的正常程序和标准开展。
二、对2020年4月1日前已按照应急审批程序受理的，继续按应急审批工作流程审评审批。符合应急审批条件的，予以批准；不符合条件的，不予批准并终止应急审批。
三、已通过应急审批的产品，企业应在《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申报延续。申请延续注册时，须按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年43号）要求，以及《医疗器械注册证》载明需要继续完成的工作，提交注册资料，经技术审评和现场检查符合相关要求的，准予延续注册；企业应按照《医疗器械生产监督管理办法》有关规定申请《医疗器械生产许可证》延续或变更。
特此公告。
辽宁省药品监督管理局
2020年3月26日
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