辽宁省药品监督管理局关于印发2020年度监督检查计划的通知

机关各处室： 

　　    现将《辽宁省药品监督管理局2020年度监督检查计划》印发给你们，请结合工作实际，认真抓好落实。 

 

　　                                                                辽宁省药品监督管理局 

　　                                                                   2020年3月25日 

辽宁省药品监督管理局2020年度监督检查计划


根据《辽宁省药品监督管理局监督检查工作规定》，为切实规范和加强监督检查工作，结合工作实际，制定省局2020年度监督检查计划。

一、药品生产环节检查计划

（一）检查对象、类别及数量：药品生产监督管理处对25家药品生产企业实施重点抽查，各稽查处对255家药品生产企业、50家医疗机构制剂室实施全覆盖日常监督检查。对疫苗、血液制品、特殊药品、中药注射剂、国家集中采购中选药品、通过仿制药一致性评价药品、国家基本药物、儿童用药、2年内新批准上市的药品实施重点监管。

（二）检查时间安排及内容：11月底前完成监督检查，对全省药品生产企业、医疗机构制剂室执行法律法规及相关质量管理规范情况开展基于风险的全覆盖监督检查，开展重点领域专项检查。

（三）检查依据及实施方式：依据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》及相关规范性文件，以《药品生产质量管理规范》及其附录、《医疗机构制剂配制质量管理规范》为检查标准，以国家药监局发布的技术指导原则为参考，实施监督检查。

二、药品流通环节检查计划

（一）检查对象、类别及数量：药品流通监管处检查药品批


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