为做好我省《医疗机构制剂许可证》换证工作，根据《药品管理法》及其实施条例，结合我省实际，现就换发《医疗机构制剂许可证》有关事项公告如下：

一、换证范围

辽宁省内依法持有《医疗机构制剂许可证》且有效期届满，需要继续配制制剂的医疗机构，应当在有效期届满前六个月向省药品监督管理局（以下简称省药监局）提出申请，按照规定程序申请换证。

二、换证标准

《医疗机构制剂许可证》换发主要依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构制剂配制监督管理办法》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂许可证验收标准》等相关规定进行。

三、换证程序

各医疗机构对照《医疗机构制剂配制质量管理规范》《医疗机构制剂许可证验收标准》进行自查、整改，并在辽宁政务服务网（https://www.lnzwfw.gov.cn/）提出换证申请，按办事指南要求，上传换证电子申报资料。省药监局对申请依法进行受理、现场检查和审查，审查结果符合规定的，换发新证，不符合规定的，不予换证。

四、不予换证情形

有下列情形之一的，不予换发《医疗机构制剂许可证》：

1.《医疗机构制剂许可证》有效期届满未提出换证申请的；

2.经现场检查核实未达到要求的；

3.法律法规规定的其他不予换证的情形。

《医疗机构制剂许可证》有效期届满后未予换证的，省药监局将依据《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）第四十六条规定注销许可证，并予以公告。

五、有关要求

各医疗机构要高度重视，精心组织，严格落实好主体责任，通过换证，进一步增强质量意识和守法意识，切实加强制剂室质量管理，提升制剂配制水平，保证公众用药安全。同时，在日常工作中，参照《药品生产质量管理规范》有关要求，对制剂室进行升级改造，进一步提升我省医疗机构制剂整体管理水平。

换证过程中如有问题和建议，请及时与省药监局联系（联系人：花维珂，电话：024-83988721）。

本公告自发布之日起施行。

特此公告。

                                                                         辽宁省药品监督管理局

                                                                            2020年7月13日